INVESTIGACIÓN-H12O

1.- PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
(Aprobados por el Instituto de Salud Carlos III, según información recogida en su web)

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TÍTULO: Ensayo aleatorizado internacional para evaluar tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital [Nª EXPED. COV20/00612] [Nº CEIm 20/170]
INVESTIGADOR H12O: Antonio Lalueza Blanco (Servicio de Medicina Interna)
COORDINACIÓN: Antonio Portolés y Vicente Estrada (Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Clínico San Carlos – IdISSC)
RESUMEN: Ensayo aleatorizado internacional de diseño adaptativo para evaluar tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital. Se incluirán Adultos>18a hospitalizados con COVID-19 confirmado por laboratorio sin contraindicación a los fármacos de estudio ni motivo para no participar. Se aleatorizarán a:TTo convencional o Tto convencional más uno de los fármacos ensayados (Remdesivir, Cloroquina/OHcloroquina, Lopinavir + Ritonavir o Lopinavir/Ritonavir + Interferón). A los pacientes incluidos se les sigue diariamente durante la duración del tratamiento. 

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TÍTULO: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de terapia con plasma de convalecientes añadido al mejor tratamiento disponible para COVID-19 en pacientes hospitalizados [Nª EXPED. COV20/00072] [Nº CEIm 20/184]
INVESTIGADORES H12O: Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde (Servicio de Medicina Interna)
COORDINACIÓN: Cristina Avendaño Solá y Rafael Duarte Palomino (Fundación de Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda)
RESUMEN: El plasma hiperinmune de convalecientes (PC) se usa habitualmente en infecciones respiratorias graves de causa vírica, en situación de urgencia y en base a estudios no comparativos de baja calidad. Ante la pandemia por SARS-CoV-2, proponemos realizar un ensayo randomizado en sujetos hospitalizados con formas no críticas de COVID-19 con PC vs “standard of care” (según guías WHO), en más de 20 hospitales, en coordinación con los centros de transfusión y el CNM-ISCIII, que nos permitirá analizar con alto nivel de evidencia la eficacia y la seguridad del tratamiento, incluyendo el riesgo de daño pulmonar mediado por anticuerpos y respuesta inmune, así como evaluar su impacto sobre la evolución de carga viral y la seroconversión (anticuerpos neutralizantes) de los pacientes, evaluar la factibilidad de un modelo de identificación de donantes y producción de PC para pacientes del SNS, y guiar en la toma de decisiones sobre PC en COVID-19 a nivel nacional e internacional.

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TÍTULOEnsayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización [Nª EXPED. COV20/00023]
INVESTIGADOR H12O: Agustín Gómez de la Cámara (Epidemiología. Instituto de Investigación i+12)
COORDINACIÓN: José Ramón Arribas (Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz)
RESUMEN: Existe la necesidad urgente de evaluar mediante ensayos clínicos los fármacos actualmente en uso y con potencial de eficacia para COVID-19. Este protocolo evalúa la eficacia de diversos tratamiento en pacientes con neumonía grave por SARS-CoV-2. El diseño del estudio es un EC abierto, aleatorizado, que permite añadir/retirar brazos de tratamiento mientras el ensayo esta en curso de forma adaptativa a la información que se vaya generando en este estudio o en otros disponibles.

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TÍTULO: MIND/COVID-19: Mental health impact and needs associated with COVID-19: A Comprehensive national evaluation in Spain [Nª EXPED. COV20/00711]
INVESTIGADOR H12O: Juan de Dios Molina Martín (Servicio de Psiquiatría)
COORDINACIÓN: Jordi Alonso Caballero (Fundació Institut del Mar d’investigacions Mèdiques)
RESUMEN: A prospective cohort study of three groups: (1) COVID-19 cases or close contacts recently isolated or quarantined; (2) healthcare workers; and (3) the general population, including both adults and children/adolescents. Recruitment through epidemiologic surveillance services, hospitals, primary care centers in 6 Spanish Autonomous Communities (groups 1 & 2), a panel survey (group 3 – adults), and snowball sampling through social media (group 3 – children/adolescents). Web-based surveys at baseline and 6-month follow-up assess: current living and employment status; COVID-19 infection status; mental health (post-traumatic stress, panic, depression, anxiety, alcohol use, suicidality; services use); psychological functioning; health and quality of life. Specific modules focus on impact of isolation or quarantine (group 1) and care for COVID-19 patients (group 2). Children/adolescents receive adapted modules. Smartphone-based daily brief surveys among groups 1 & 2 will provide additional assessment of main outcomes in the two weeks following baseline assessment.

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TÍTULO: STOP-Coronavirus: Factores clínicos, inmunológicos, genómicos, virológivos y bioéticos de COVID-19 [Nª EXPED. COV20/00181]
INVESTIGADOR PRINCIPAL H12O: José María Aguado (Unidad de Enfermedades Infecciosas. Servicio de Medicina Interna)
RESUMEN: STOP-Coronavirus consta de ocho paquetes de trabajo (work packages [WPs]) a lo largo de 12 meses: WP0 (transversal): constitución de un cohorte prospectiva de pacientes con COVID-19, caracterización clínica y recogida de muestras biológicas (HU12O, HUFJD/IIS-FJD, HCUVA, HUIE); WP1 (clínico): modelo predictivo basado en variables clínicas y bioquímicas (HU12O); WP2 (inmunológico): respuesta inmune a SARS-CoV-2 (HU12O, HCUVA); WP3 (genómico): marcadores pronósticos genéticos del huésped (HUFJD/IIS-FJD, HCUVA); WP4 (inmunodeprimidos): COVID-19 en pacientes oncohematológicos y trasplantados (HU12O, HUFJD, HCUVA); WP5 (terapéutico): respuesta al tratamiento antiviral e inmunomodulador (HU12O); WP6 (bioético): análisis socio-económico y repercusiones éticas (HUIE, HUFJD, HCUVA); y WP7 (virológico): dinámica viral y espectro de mutantes de SARS-CoV-2.
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2.- ENSAYOS CLÍNICOS
(Autorizados  por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

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TÍTULO: Eficacia de la hidroxicloroquina en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y la severidad de la enfermedad CoVid-19 durante el embarazo
INVESTIGADOR H12O:
PROMOTOR: Barcelona Institute for Global Health (ISGLOBAL) (España)
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS: REEC 2020-001587-29
OBJETIVO PRINCIPAL: 1. Determinar el efecto de la HCQ en la reducción de la carga viral; 2. Determinar la eficacia de la HCQ en la prevención de nuevos casos de infección por SARS-CoV-2

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TÍTULO: Ensayo aleatorizado internacional para evaluar tratamientos no
licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital [Nº CEIm 20/170]

INVESTIGADOR H12O: Antonio Lalueza Blanco (Servicio de Medicina Interna)
PROMOTOR: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS: REEC 2020-001366-11
OBJETIVO PRINCIPAL: Proporcionar estimaciones fiables sobre los efectos de estos tratamientos antivirales en la mortalidad hospitalaria en pacientes con COVID moderado o severo.

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TÍTULO: Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con COVID19 que requieren hospitalización [Nº CEIm 20/158]
INVESTIGADOR H12O: Antonio Lalueza Blanco (Servicio de Medicina Interna)
PROMOTOR: Fundación para la Investigación Biomédida del Hopital Universitario La Paz
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS: REEC 2020-001156-18
OBJETIVO PRINCIPAL: Proporcionar estimaciones fiables sobre los efectos de estos tratamientos antivirales en la mortalidad hospitalaria.

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TÍTULO: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia de melatonina en la profilaxis de la infección por SARS-CoV-2 en contactos de alto riesgo [Nº CEIm 20/165]
INVESTIGADOR H12O: Antonio Lalueza Blanco (Servicio de Medicina Interna)
PROMOTOR: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La
Paz

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS: REEC 2020-001530-35
OBJETIVO PRINCIPAL: El objetivo principal es evaluar la eficacia de melatonina en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en personal sanitario con contactos de alto riesgo.

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TÍTULO: Ensayo de colchicina en el SARS-CoV2 Coronavirus (COLCORONA- COVID-19) [Nº CEIm 20/179]
INVESTIGADOR H12O: Fernando Arribas Ynsaurriaga (Servicio de Cardiología)
PROMOTOR: Montreal Heart Institute (Canadá)
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS: REEC 2020-001689-12
OBJETIVO PRINCIPAL: Determinar si el tratamiento a corto plazo con colchicina reduce la tasa de mortalidad y las complicaciones pulmonares relacionadas con la COVID-19.

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TÍTULO: Estudio de fase 3 aleatorizado para evaluar la seguridad y la actividad
antiviral de remdesivir (GS-5734™) en participantes con infección grave por el
COVID-19 [Nº CEIm 20/146]

INVESTIGADOR H12O: Carlos Lumbreras Bermejo (Servicio de Medicina Interna)
PROMOTOR: Gilead Sciences, Inc. (Estados Unidos)
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS: REEC 2020-000841-15
OBJETIVO PRINCIPAL: Evaluar la eficacia de dos pautas terapéuticas de remdesivir (RDV) con respecto al estado clínico, evaluado con una escala ordinal de 7 puntos el día 14.

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TÍTULO: Estudio de fase 3 aleatorizado para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de remdesivir (GS-5734™) en participantes con infección moderada por el COVID-19 en comparación con el tratamiento de referencia [Nº CEIm 20/145]
INVESTIGADOR H12O: Carlos Lumbreras Bermejo (Servicio de Medicina Interna)
PROMOTOR: Gilead Sciences, Inc. (Estados Unidos)
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS: REEC 2020-000842-32
OBJETIVO PRINCIPAL: Evaluar la eficacia de 2 pautas de remdesivir (RDV) en comparación con el tratamiento de referencia (SOC), con respecto al estado clínico evaluado con una escala ordinal de 7 puntos el día 11.

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TÍTULO: Estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de canakinumab en el síndrome de liberación de citoquinas en pacientes con neumonía inducida por COVID-19 (CAN-COVID) 
INVESTIGADOR H12O: 
PROMOTOR: Novartis Farmacéutica S.A. (España)
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS: REEC 2020-001370-30
OBJETIVO PRINCIPAL: Demostrar el beneficio de canakinumab + SOC en el aumento de la probabilidad de supervivencia sin haber requerido ventilación mecánica invasiva entre los pacientes con neumonía inducida por COVID-19 y SLC.

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TÍTULO: Prevención de enfermedad por SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante la profilaxis pre-exposición de Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo e Hidroxicloroquina en personal sanitario: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo [Nº CEIm 20/168]
INVESTIGADOR H12O: David Rial Crestelo (Servicio de Medicina Interna)
PROMOTOR: Ministerio de Sanidad. Plan Nacional sobre el SIDA
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS: REEC 2020-001385-11
OBJETIVO PRINCIPAL: Evaluar la eficacia de la dosis diaria en comprimido único de TDF (245 mg)/FTC (200 mg), dosis diaria en comprimido único, de HC (200 mg), y dosis diaria de TDF (245 mg)/FTC (200 mg) más HC (200 mg) o placebo, durante 12 semanas en: (1) disminución de la incidencia de enfermedad sintomática y (2) disminución de la severidad clínica de la infección por coronavirus (COVID-19) en personal sanitario hospitalario de 18 a 65 años expuesto a la infección por coronavirus (COVID-19) en España.

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TÍTULO: Prevención de infección por COVID19 mediante administración de hidroxicloroquina en mayores institucionalizados y personal asistencial de residencias. Ensayo clínico controlado, abierto y aleatorizado escalonado (stepped-wedge) por clusters. Estudio PREVICHARM
INVESTIGADOR H2O:
PROMOTOR: FIAMBIS (España)
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS: REEC 2020-002287-31
OBJETIVO PRINCIPAL: a) Evaluar la efectividad de la administración de HCQ de forma profiláctica, en personal que proporciona cuidados directos y en residentes, sobre la incidencia de casos secundarios de infección por SARS-CoV-2 en residentes en las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la quimioprofilaxis. b) Evaluar el impacto en la incidencia de nuevos casos de infección por SARS-CoV-2 en el propio personal que presta cuidados directos en las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la quimioprofilaxis. c) Evaluar la posible sinergia del tratamiento con la realización de medidas no farmacológicas de promoción de control de la infección en la residencia.